磷酸二甲啡烷胶囊人体药代动力学研究

1    性别：男性或女性；    

2    年龄：18~45 岁之间，同批年龄相近且相差不超过10 岁；    

3    体重：女性体重大于等于45 kg，男性体重大于等于50 kg，受试者体重指数（BMI）19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；    

4    受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；    

5    受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。        

1    试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；    

2    明确对本制剂成分过敏者；    

3    有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；    

4    糖尿病患者或疑似糖尿病患者；    

5    试验前1 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血妊娠检查（女性）等）发现有临床诊断意义的异常者；    

6    试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者；    

7    HIV 或/和RPR 检测阳性者；    

8    乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者；    

9    试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者；    

10    试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精；    

11    每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；    

12    试验前3 个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1 年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；    

13    试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；    

14    试验前14 天内使用过任何药物者；    

15    试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者；    

16    试验前3 个月内献血者；    

17    3 个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者；    

18    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；    

19    受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。    

20    女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：20) 试验前30 天及试验期间使用口服避孕药者；    

21    试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；    

22    育龄女性试验前14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；    

23    血HCG 超出正常范围上限者；    

24    哺乳期女性。