考察美妥珠（HcHAb18）单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

1    年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；    

2    经组织学诊断确诊为非小细胞肺癌，且标准治疗失败；    

3    最好有可评价的病灶；    

4    ECOG体力状态评分在0-1之间；    

5    预期生存期≥3个月；    

6    血液学、生物化学和脏器功能：无肝脏转移者AST（SGOT）≤1.5× ULN；ALT（SGPT）≤1.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；有肝脏转移者AST（SGOT）≤2.5 × ULN；ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；血小板≥90,000/μL；中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μL；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥80ml/min；    

7    签署参加研究的书面知情同意书。    

1    存在无法治疗的中枢神经系统转移灶或脑转移症状。    

2    不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。    

3    给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。    

4    处于各种急性期炎症的病人。    

5    活动性消化性溃疡病或胃炎。    

6    既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。    

7    可能增加毒性风险的任何合并医学状况。    

8    给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。    

9    给药前4周内进行过大手术。    

10    对细菌产生的蛋白有过敏反应史。    

11    已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。    

12    妊娠或在哺乳。    

13    研究者判断未采用充分的避孕措施。    

14    受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。    

15    受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。