一项考察伯瑞替尼在c-Met 异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I 期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究

1    签署参加研究的书面知情同意书。    

2    年龄在18岁及以上的男性或女性。    

3    经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。    

4    经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。    

5    至少有一处可测量病灶（按RECIST1.1标准）。    

6    过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗（靶向治疗在入选前2周完成）；研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。    

7    ECOG 体力状态分数0-2。    

8    预期生存期≥3个月。    

9    血液学、血生化和脏器功能正常。    

10    研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。    

1    不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。    

2    先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。    

3    发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移，或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。    

4    不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。    

5    研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。    

6    活动性消化性溃疡病或胃炎。    

7    有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。    

8    血清钾、血清钙或镁超出正常值。    

9    存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。    

10    可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。    

11    研究第1天前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为6周。    

12    正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外。    

13    在研究第1天前4周内进行过大手术。    

14    已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。    

15    妊娠或在哺乳。    

16    研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。    

17    目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。    

18    不能遵守所有方案流程。    

19    受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。