注射用熊果酸纳米脂质体Ⅰ期人体连续给药药代动力学临床试验

1    最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌（有影像学结果证实即可），胃癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌患者    

2    了解本研究内容并签署知情同意书    

3    男性和女性均可    

4    年龄在18至75岁之间，受试者年龄、体重不宜相差太大。体重不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24 范围内    

5    ECOG评分：0～2分    

6    预期生存期超过3个月    

7    血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L    

8    肝功能：AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍（肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP <正常值上限2.5倍）；总胆红素≤正常值上限1.25倍； 肾功能：肌酐≤正常值上限1.5倍、肌酐清除率正常（计算公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ，女性按计算结果×0.85）    

9    凝血功能：PT≤正常值上限    

10    心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患    

11    肺功能：无明显呼吸系统疾病（肺癌患者除外）    

12    血压在正常范围内    

13    无药物过敏史    

14    生育期受试者能采取有效的避孕措施    

15    生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周    

16    既往化疗和靶向治疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复    

17    乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周    

18    放疗：入租前4周之内无放疗史    

19    外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周    

20    4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药            

1    同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者    

2    妊娠或哺乳期妇女，或受试者有生育能力，但无采取有效的避孕措施    

3    有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者    

4    合并严重内科疾病，包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等    

5    过敏体质者    

6    确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者    

7    研究者认为不宜参加试验者