吉非替尼片250 mg开放、随机、两周期、两交叉在健康人体空腹及餐后状态下的生物等效性试验

1    试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够按照试验方案要求完成研究；    

3    受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；    

4    18~40岁的健康男性受试者，含边界值；    

5    体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18~26kg/m2范围内（包括临界值），体重≥50kg；    

6    健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；    

7    临床实验室检查和体格检查正常或异常无临床意义。    

1    试验前3个月内每日吸烟量>5支者；    

2    过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对吉非替尼或本品中任何成分过敏者；    

3    试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；    

4    试验前1年内有药物毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）滥用史者和/或试验前3个月内使用过毒品者；    

5    试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类药物等）滥用史者；    

6    在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；    

7    既往患有胃肠道及肝、肾疾病史；    

8    试验前3个月内患过重大疾病或接受过重大手术；    

9    在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；    

10    在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由研究者或研究医生判定是否入组；    

11    有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；    

12    在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；    

13    临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；    

14    每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；    

15    试验前吃过柚子或含柚子类产品者；    

16    研究者认为不应纳入者。