在健康男性受试者中比较LY01008和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验

1    对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；    

2    年龄≥ 18岁且≤ 45岁的健康男性受试者；    

3    体重≥ 50 kg且≤ 100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 26 kg/m2；    

4    经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、血生化、输血前8项、凝血功能）、尿药筛查、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；    

5    受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。    

1    有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；    

2    经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；    

3    既往接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；    

4    研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；    

5    有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；    

6    有消化道穿孔或消化道瘘病史；    

7    未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；    

8    使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；    

9    乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；    

10    已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏；    

11    已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；    

12    研究药物输注前3个月有献血史；    

13    筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；    

14    在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒；    

15    有精神病史；    

16    配偶计划怀孕的受试者。    

17    研究期间不能遵循方案要求完成研究；    

18    其他研究者认为不适合入组的情况。