氟莱哌素注射液联合培美曲赛治疗晚期NSCLC剂量探索I期临床试验

1    年龄在18至70岁之间，性别不限    

2    有组织学或细胞学证实的的局部晚期或已转移的非鳞状细胞型非小细胞肺癌    

3    根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；    

4    患者既往对于局部进展或转移性疾病接受铂类一线化疗方案失败，但新辅助治疗、术后辅助治疗除外；    

5    患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周    

6    预期生存时间>3月    

7    能合作观察不良事件和疗效    

8    无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）    

9    患者或其法定代理人签署书面知情同意书    

10    ECOG评分0-1    

11    育龄妇女妊娠试验阴性或男性或绝经期女性    

12    凝血功能正常        

1    病毒性肝炎活动期患者    

2    既往对培美曲赛或受试药物或药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者    

3    对紫杉醇注射液过敏的患者    

4    HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史    

5    中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L    

6    血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min    

7    无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍    

8    血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍    

9    发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染    

10    药物未能控制的高血压（收缩压超过160mmHg或舒张压超过100mmHg）；    

11    明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）；    

12    钙，钾，镁离子低于正常下限值    

13    有>I级的外周神经病变    

14    既往接受过培美曲塞治疗无效；或培美曲赛末次治疗有效持续时间小于6个月；或晚期NSCLC已接受过≥2组化疗方案    

15    患者有未控制的大量胸腔或心包积液    

16    已证明有脑转移者或仅有骨转移病变而无其他可测病灶者    

17    任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；    

18    有各种精神障碍患者；有哮喘病史    

19    妊娠或哺乳期妇女    

20    研究者认为不适合参加本研究者    

21    正在进行其它药物临床试验的患者