磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验

1    年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；    

2    体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内。同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；    

3    无药物和食物过敏史；    

4    抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阴性；    

5    女性妊娠试验检查结果阴性；    

6    不吸烟、不嗜酒；    

7    既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；    

8    体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）；    

9    具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；    

10    受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。    

1    近期计划怀孕者或近期配偶准备怀孕者；    

2    血糖异常者；    

3    过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；    

4    试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；    

5    试验前3个月参加过其它药物临床试验者；    

6    怀疑或确有酒精、药物滥用病史；    

7    妊娠、哺乳妇女；    

8    在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常；    

9    过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；    

10    受试者在研究前两周内服用过任何药物；    

11    有不明原因感染症者；    

12    由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。