评估中国健康受试者单次口服DACOMITINIB 45 mg（PF-00299804）的药代动力学特征的1期开放研究

1    中国健康志愿者（目前定居在中国大陆、在中国大陆出生且父母双方均为中国血统）    

2    年龄在18-45岁间（含）的健康男性和或女性（无生育能力）受试者    

3    体质指数（BMI）在19.0-24.0 kgm2间，且总体重应大于等于50 kg（110 lbs）    

4    受试者签署知情同意书并注明日期。    

5    愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。    

1    有临床意义的皮肤科、血液科、肾脏、内分泌、肺部、胃肠系统、心血管、肝脏、精神科、神经科或过敏性疾病病史或证据    

2    可能影响药物吸收的任何状况（如胃切除术）    

3    药物依赖、药物尿检阳性和或酒精依赖    

4    使用含烟草或尼古丁产品（或尿液可替宁测试阳性）    

5    有规律性饮酒史，在6个月筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯    

6    近3个月内（或根据当地要求）或首次给药前5个半衰期内使用研究性药物或生物制剂治疗（以较长时间计）    

7    筛选时，休息至少5分钟后单次测量的仰卧位血压大于等于140mmHg或大于等于90mmHg    

8    筛选时，12导联心电图检查显示QTc大于450 msec或QRS间期大于120 msec。该情况下须另外复查2次    

9    孕妇或哺乳期妇女和具有生育能力的女性，包括行输卵管结扎术的女性    

10    研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内使用处方或非处方药物和膳食补充剂。草药、补充剂和激素替代疗法须首次给药前28天停用。Depo-Provera 6个月停用。    

11    给药前3个月内曾献血1品脱（500 mL），或在研究结束后1个月内打算献血    

12    筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HepC）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性    

13    有肝素过敏或肝素诱导血小板减少症病史（如果已知研究中心不使用Hep-Lock或使用盐水冲管，则不适用）    

14    不愿意或不能遵守本方案描述的生活方式指导    

15    受试者本身为研究中心工作人员或其亲戚，或为直接参加试验的辉瑞员工    

16    参加研究或服用研究药物可能导致相关风险升高；干扰研究结果解读；及研究者认为致使受试者不适合入组研究的情况。    

17    研究者认为不适合入组本研究的受试者