随机、双盲、多中心羧胺三唑胶丸联合NP对照安慰剂联合NP治疗初治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究

1    年龄18～70周岁，性别不限    

2    经病理学和/或细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期NSCLC患者；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术辅助化疗结束6个月后复发或转移的病人    

3    根据RECIST标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放射治疗； ①至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和/或组织学证实； ②通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。    

4    体力状况ECOG评分（PS）为0~1    

5    预计生存时间至少12周    

6    器官功能水平必须符合下列要求：①骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板 ≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L；②肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5倍正常值上限；③肾脏：血清肌酐≤正常值上限；④没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患    

7    适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定    

8    能理解本试验并已签署知情同意书者    

1    对目前或既往诊断的NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗、辅助性化疗或新辅助化疗的患者（但停药6个月以上术后复发患者可入选）    

2    有咳血的鳞癌病人    

3    中枢神经系统转移瘤病情未控者    

4    在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]    

5    妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女    

6    有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者    

7    患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人    

8    有不易控制的精神病病史者    

9    研究者认为不宜参加本试验者    

10    器官移植后长期使用免疫抑制剂者