一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

1    在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意    

2    成年人（根据每个国家关于年龄的标准）    

3    局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRm NSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变    

4    既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗    

5    世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2    

6    经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能    

7    基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常    

8    育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b. 年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术    

9    男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套        

1    既往（6个月内）或目前接受AZD9291治疗    

2    患者目前接受（或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P450（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗    

3    研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤    

4    患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状    

5    既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象    

6    符合下列任一心脏标准：a. 静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF） > 470ms；b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素    

7    研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。    

8    对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。