吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

1    试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够按照试验方案要求完成研究    

3    受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见方案附录；    

4    年龄为18~65岁男性受试者（包括18岁和65岁）；    

5    受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28范围内（包括临界值）；    

6    健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；    

7    体格检查正常或异常无临床意义。      

1    试验前3个月每日吸烟量多于5支者；    

2    对吉非替尼或者其辅料有过敏史；    

3    有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；    

4    在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；    

5    服药前28天内是否服用了任何改变肝酶活性的药物；    

6    在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；    

7    试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

8    合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；    

9    最近在饮食或运动习惯上是否有重大变化；    

10    在服用研究用药前三个月内是否服用过研究药品、或参加了药物临床试验；    

11    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；    

12    患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；    

13    心电图异常有临床意义；    

14    临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；    

15    肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；    

16    在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；    

17    在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；    

18    在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；    

19    酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。