评价DN1406131片单次给药在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的Ia期临床研究

1    18-45岁（含18和45岁）健康成年志愿者，性别不限；    

2    体重≥50 kg，体重指数≥19且≤26 kg/m2；    

3    自愿签署知情同意书。      

1    实验室及各项检查结果至少其中一项异常，研究者判断有临床意义者；    

2    既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、疑似或确诊的深部真菌感染等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；    

3    研究者根据受试者病史、症状、体征和胸部X线检查，判断有活动性肺结核（TB）感染或者是既往有活动性肺结核感染病史的受试者（若有证据证明以前所用的抗结核治疗充分有效可以入组，但如果接受抗结核治疗不到1年的受试者应排除）；    

4    受试者存在活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、皮肌炎；    

5    人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）及梅毒螺旋体抗体（TP（ELISA））检查结果为阳性者；    

6    最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；    

7    有嗜烟、嗜酒或药物滥用者 ？ 嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支； ？ 嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精[1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒]或在用药前48小时饮酒； ？ 药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品[如：大麻]或试验前1年内服用过硬毒品[如：可卡因等]或尿液药物检测阳性；    

8    临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或对DN1406131片（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏；    

9    研究药物给药前2周内使用过任何处方药或者非处方药（包括中药饮片、中药颗粒、中草药等）或保健品、或者给药前48小时服用影响CYP3A4代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；    

10    入选前三个月内，参加过临床试验；    

11    入选前三个月内失血或献血≥300 mL者，或计划在试验期间献血者；    

12    入选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；    

13    不能耐受静脉穿刺采血者；    

14    妊娠期、哺乳期妇女；