注射用绿原酸治疗晚期肺癌Ⅰb/Ⅱa期临床试验

1    经组织学或细胞学确诊的晚期肺癌患者；    

2    目前无有效治疗：2.对于小细胞肺癌，须至少2线化疗失败；或目前不适合化疗；    

3    年龄≥18周岁，性别不限    

4    ECOG评分≤2；    

5    按RECIST 1.1标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶者(至少有一条可以精确测量的径线,其最小长度CT扫描10 mm)    

6    预期生存期≥3个月    

7    首次用药前7天内实验室检查结果：血常规：中性粒细胞绝对数 ≥ 1.5 × 109 /L，血小板 ≥ 80 × 109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素 ≤3 × ULN），ALT ≤ 2.5 ×ULN，AST ≤ 2.5 × ULN （肝转移时ALT或/和AST ≤5 × ULN）肾功能：血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min·1.73 m2（采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率）；    

1    患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、无法控制的高血压、糖尿病、血栓栓塞性疾病和精神疾病等）    

2    头颅MRI证实有脑转移者    

3    全身骨扫描证实有骨转移者    

4    原发性免疫缺陷者    

5    活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV (+)和确诊的梅毒患者    

6    在研究治疗首次给药前1周曾使用糖皮质激素且需要长期使用此药治疗（除外鼻喷剂，吸入性和/或外用类制剂）    

7    需要长期使用其它免疫抑制剂    

8    器官移植者    

9    9.入组前4周内接受过化疗，或6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，或2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂；    

10    入组前6周内曾行大手术或2周内曾行活检手术    

11    入组前6周内接受过根治性放疗，或2周内接受过局部姑息性放疗    

12    入组前3个月内接受过免疫治疗    

13    妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性受试者）    

14    有药物滥用史    

15    入组前1个月内曾参与其它临床研究的患者