比较HOT-1010与贝伐珠单抗在健康男性受试者中药代动力学特性、安全性、耐受性和免疫原性的临床研究

1    受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；    

2    年龄≥18岁且≤65周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者；    

3    体重≥50kg，体重指数（BMI）在18-26kg/m2之间者（包括临界值）；      

1    既往有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；    

2    签署知情同意书前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；    

3    签署知情同意书前2周内发生急性疾病者；    

4    有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；    

5    不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；    

6    对重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液或者对任何辅料发生超敏反应，对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者；    

7    签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）    

8    签署知情同意书前3个月内献血或失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；    

9    全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏＜55次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg、呼吸＞20次/分钟或＜12次/分钟、耳温＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者（白细胞总数、中性粒细胞绝对值、血小板计数、淋巴细胞绝对值＜1*LLN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素＞正常值上限（ULN）的1.5倍，血肌酐（Cr）＞正常值上限，C反应蛋白＞正常值上限，尿液常规检查，尿蛋白2+及以上；研究者认为其他检测有临床意义者）；有临床意义的心电图检查异常者，或者既往有临床意义心电图异常尚未恢复者；    

10    有临床意义的胸部X射线检查异常者，除外无临床呼吸道症状、体征的两肺纹理增多；    

11    人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗原检测阳性者；    

12    签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；    

13    签署知情同意书前6个月内接触过任何疫苗者；    

14    签署知情同意书前2周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素者和保健品者；    

15    签署知情同意书前12月内使用过任何单克隆抗体者；在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者；    

16    签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或尼古丁检查结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

17    签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；    

18    在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者；    

19    签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验或既往参加过重组人源化抗人VEGF单克隆抗体注射液临床试验者；    

20    试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；    

21    研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；    

22    研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。