比较S-1与多西他赛治疗既往接受过以铂类为基础的化疗方案治疗的非小细胞肺癌受试者的随机对照临床试验。

1    存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，在随机分组前21天内需要经CT、MRI或X线等客观证据证实）。只有胸腔积液的受试者不能随机。    

2    经组织学或细胞学确诊的NSCLC。    

3    不适合接受根治性放疗的局部晚期或转移性NSCLC（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV）。    

4    最后一次治疗后出现影像学证实的疾病进展或复发。既往治疗应该至少包括一种以铂类为基础的化疗方案。对于接受过吉非替尼或厄洛替尼治疗的受试者，既往治疗方案的数量不超过3种；接受过其他治疗（包括除吉非替尼/厄洛替尼之外的EGFR-TKI）的受试者，既往治疗方案的数量不超过2种；术后辅助化疗完成后1年内出现复发，或者接受术前辅助化疗的受试者术后1年内出现复发，则辅助化疗记为1种治疗方案；以铂类为基础的化疗方案仅限于包含卡铂或顺铂的化疗方案。    

5    年龄≥20岁。    

6    能口服药物。    

7    ECOG体能状态评分≤1。    

8    在随机分组前7天内主要器官功能良好，定义为：中性粒细胞绝对值 ≥ 2,000/mm3； 血小板计数 ≥ 100,000/mm3；血红蛋白 ≥ 9.0g/dL；AST ≤ 2.5xULN； ALT ≤ 2.5xULN；总胆红素 ≤ 1.5xULN；PaO2 ≥60 Torr 或者SPO2≥94%；测定或采用Cockcroft-Gault公式估计的CCr≥60 ml/min。尽可能事先测定CCr。《Cockcroft-Gault公式》男性CCr估计值=（（140-年龄）x体重[kg]）/（72x血清肌酐[mg/dL]），女性CCr估计值=0.85x男性估计值。    

9    签署知情同意书。    

10    签署知情同意书。    

11    经组织学或细胞学确诊的NSCLC。    

12    最后一次治疗后出现影像学证实的疾病进展或复发。既往治疗应该至少包括一种以铂类为基础的化疗方案。对于接受过吉非替尼或厄洛替尼治疗的受试者，既往治疗方案的数量不超过3种；接受过其他治疗（包括除吉非替尼/厄洛替尼之外的EGFR-TKI）的受试者，既往治疗方案的数量不超过2种；术后辅助化疗完成后1年内出现复发，或者接受术前辅助化疗的受试者术后1年内出现复发，则辅助化疗记为1种治疗方案；以铂类为基础的化疗方案仅限于包含卡铂或顺铂的化疗方案。    

13    不适合接受根治性放疗的局部晚期或转移性NSCLC（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV）。    

14    能口服药物。    

15    年龄≥20岁。    

16    在随机分组前7天内主要器官功能良好，定义为：中性粒细胞绝对值 ≥ 2,000/mm3； 血小板计数 ≥ 100,000/mm3；血红蛋白 ≥ 9.0g/dL；AST ≤ 2.5xULN； ALT ≤ 2.5xULN；总胆红素 ≤ 1.5xULN；PaO2 ≥60 Torr 或者SPO2≥94%；测定或采用Cockcroft-Gault公式估计的CCr≥60 ml/min。尽可能事先测定CCr。《Cockcroft-Gault公式》男性CCr估计值=（（140-年龄）x体重[kg]）/（72x血清肌酐[mg/dL]），女性CCr估计值=0.85x男性估计值。    

17    ECOG体能状态评分≤1。    

18    存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，在随机分组前21天内需要经CT、MRI或X线等客观证据证实）。只有胸腔积液的受试者不能随机。    

1    既往接受过多西他赛或氟嘧啶类药物治疗。替加氟-尿嘧啶胶囊/颗粒（UFT）术后辅助化疗完成≥1年后出现复发的受试者可以入选。    

2    既往接受过多西他赛或氟嘧啶类药物治疗。替加氟-尿嘧啶胶囊/颗粒（UFT）术后辅助化疗完成≥1年后出现复发的受试者可以入选。    

3    医生认为不适合参加本试验的受试者。    

4    在开始接受研究药物治疗前4周内进行过化疗和/或2周内接受过EGFR-TKI治疗。    

5    在开始接受研究药物治疗前6周内接受过根治性放疗。在开始接受研究药物治疗前2周内接受过局部姑息性放疗。    

6    在开始接受研究药物治疗前6周内接受过根治性放疗。在开始接受研究药物治疗前2周内接受过局部姑息性放疗。    

7    在开始接受研究药物治疗前4周内接受过大型手术治疗和/或2周内接受过切除性手术治疗。    

8    在开始接受研究药物治疗前4周内接受过大型手术治疗和/或2周内接受过切除性手术治疗。    

9    有脑转移症状（病情稳定且不需要处理的无症状的脑转移患者可以随机）。    

10    有脑转移症状（病情稳定且不需要处理的无症状的脑转移患者可以随机）。    

11    需要外科处理的胸腔积液、腹腔积液、或者心包积液。    

12    需要外科处理的胸腔积液、腹腔积液、或者心包积液。    

13    需要接受全身性抗生素治疗的活动性感染。例如，体温上升至38℃以上。    

14    需要接受全身性抗生素治疗的活动性感染。例如，体温上升至38℃以上。    

15    存在2级或2级以上的腹泻。    

16    存在2级或2级以上的腹泻。    

17    严重并发症，例如肠麻痹、肠梗阻、经放射影像学检查证实间质性肺炎（不包括放疗引起的肺炎症状稳定者）或肺纤维化、控制不良的糖尿病、心力衰竭、肾衰竭、肝功能衰竭、活动性胃肠道溃疡、6个月内发生的心肌梗塞以及3级或3级以上的心绞痛。