对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究

1    男性或女性住院患者，年龄18－83周岁    

2    中央型非小细胞肺癌(NSCLC)严重气道阻塞的患者，严重阻塞定义：气管：肿瘤阻塞气管管腔≥1/2；和/或主支气管、右中间支气管：肿瘤阻塞管腔≥2/3。病灶最长径>0.5cm    

3    经病理学确诊的肺癌患者    

4    伴有适合经支气管镜局部注射的气道肿瘤病灶    

5    根据实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（支气管镜、CT、MRI 或X线等）可测量病灶    

6    血小板计数 ≥ 100,000/mm3    

7    受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书        

1    脑转移患者    

2    心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（NYHA） II级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者    

3    有严重感染和严重代谢障碍者    

4    肝储备功能较差或重度肝硬化，出凝血指标异常者    

5    全身状况差或恶病质患者    

6    目标病灶在6个月内接受过放射治疗者    

7    患者为妊娠或哺乳期妇女    

8    已知患者对PTS或相关的化合物过敏    

9    肺癌病灶不适宜局部治疗者    

10    研究者认为其他不适合参加的受试者