注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

1    经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者    

2    年龄18～65岁，KPS评分≥70分    

3    按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者    

4    预期生存>3个月    

5    主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L    

6    育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计    

7    自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者    

1    对本品有过敏反应    

2    进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）    

3    患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）    

4    有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）    

5    在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗    

6    既往治疗后遗留2度或2度以上毒性    

7    有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）    

8    患有不能控制的精神病者    

9    妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划    

10    治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者    

11    活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者    

12    需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者    

13    研究者认为不能入组的其他情况