随机、开放评价注射用酪丝缬肽三线/四线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、有效性Ⅱa期多中心临床试验

1    已签署知情同意书；    

2    年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；    

3    经病理组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌患者（原有的细胞学/活检结果的证明文件也可）；    

4    二线/三线治疗失败，经影像学和临床诊断证实为Ⅳ期的患者；    

5    符合“RECIST”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少有一个可以精确测量的肿瘤客观病灶(为最大直径)，开始研究前4周内必须对所有的病灶部位进行评价；    

6    ECOG评分为0~2分，KPS评分≥60分；    

7    预期生存时间≥12周；    

8    在首次用药前7天内经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能足够满足下列要求：1)血常规：白细胞计数≥3.0×10 9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10 9/L、血红蛋白≥100g/L、血小板计数≥75×10 9/L；2)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶< 2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN），谷草转氨酶< 2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN），碱性磷酸酶<4×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN）；3)肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；    

9    患者可有脑/脑膜转移史，但须经过局部治疗（手术和/或放疗），临床及影像学稳定至少2个月（或以上），且无进一步针对脑/脑膜转移病灶的治疗计划；    

10    允许之前有过放射治疗，但是可测量靶病灶必须位于放射照射的区域之外。    

1    有对与试验药物组成结构相似的药物过敏史    

2    体表面积<1.47 m2或>1.92 m2    

3    仅有不可测量的病灶，包括：骨转移灶、软脑膜转移病灶、腹水、胸腔/心包积液、皮肤/N淋巴管转移、不能被影像学方法证实的腹部包块以及囊性病变；    

4    既往未经治疗或同时患有区别于原发性非小细胞肺癌的其它肿瘤（3年以上未复发，或者先前接受过彻底治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤者除外）；    

5    同时参与其它临床试验或随机化入组前4周内参加过其他药物临床研究；    

6    随机化入组前4周内合并其他系统性抗肿瘤治疗，可能干扰疗效及生存质量评估的患者；    

7    有重要脏器功能衰竭，活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝3/4者；    

8    患者有活动性感染、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常等其它无法控制的严重疾病；    

9    怀孕、哺乳或妊娠试验阳性、具有生育能力但未能或不愿采取有效避孕措施者。