阿法替尼与吉非替尼相比作为一线药物治疗EGFR突变阳性的晚期肺腺癌的一项随机、开放的IIb期临床试验

1    病理学证实的诊断为IIIB 期或IV 期肺腺癌。    

2    肿瘤组织中有证实的激活性EGFR 突变（Del 19 和/或L858R）。    

3    至少有一个可以根据RECIST 1.1（R09-0262）测量的病灶。    

4    东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态为0 或1（R01-0787）。    

5    年龄 ≥ 18 周岁    

6    有足够的器官功能，按以下标准确定：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍的正常值上限（ULN），如果存在由于伴有的恶性肿瘤引起的肝功能异常，则AST 和ALT 应≤5倍的正常值上限，血清总胆红素≤1.5 倍ULN，嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板≥75 x 109/L，肌酐清除率＞45ml/分。    

1    之前接受系统化疗治疗IIIB 或IV 期NSCLC。新/辅助化疗、化放疗或放疗如果至少经过了12 个月，没有发生疾病进展，则允许使用。    

2    直接接受过靶向EGFR 的小分子或抗体治疗。    

3    研究随机化前4 周内接受大手术。    

4    活动性脑转移。    

5    脑脊膜癌病。    

6    其他部位既往存在或当前存在恶性肿瘤，不包括经有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、原位子宫颈癌，或经有效治疗的已经缓解3 年以上、研究者认为已经治愈的恶性肿瘤。    

7    已知的预先存在的间质性肺病。    

8    研究者认为临床有关的心血管异常。    

9    心脏左心室功能静息射血分数小于研究中心的正常范围下限    

10    不愿意在试验入组前、试验期间和治疗结束后2 个月内禁欲或使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性。    

11    妊娠期或哺乳期妇女。    

12    肝炎病毒感染活跃期或已知艾滋病病毒携带者。    

13    阿法替尼或吉非替尼禁用伴随药物中的任何一种药物进行治疗。