注射用熊果酸纳米脂质体I期单次耐受性及药代动力学研究

1    健康受试者和/或经组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者；    

2    拒绝放、化疗的肿瘤病人；    

3    受试者自愿，了解本研究内容并签署知情同意书，依从性好；    

4    ECOG体力状况：0～1分；    

5    KPS评分≥60分；    

6    预计生存期超过三个月；    

7    无主要器官的功能障碍；    

8    血常规：WBC4.0≥×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L；    

9    肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍；    

10    TBIL≤正常值上界的1.25倍；PT正常；    

11    肾功能：肌酐≤正常值上限的1.5倍、肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍、UREA正常；    

12    心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患；    

13    肺功能：无明显呼吸系统疾病；    

14    最好有可测量或可评价的病灶；    

15    生育期受试者能使用有效的避孕措施；    

16    生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周；    

17    化疗：一周内接受化疗或尚处于最后一次化疗5个半衰期之内者或尚未从这类治疗中产生的副反应中恢复者。亚硝基脲或丝裂霉素则至少6周；    

18    无放疗史；    

19    内分泌治疗：距上次抗癌激素类治疗至少6个月；    

20    外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6 周；    

21    30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使 用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药。    

1    同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且 不能避免这些药物影响者；    

2    妊娠或哺乳期妇女；    

3    受试者（男/女）有生育能力，但本人或配偶无采取有效的避孕措施；    

4    有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者，恶性肿瘤骨转移的患者；    

5    合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未 控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；    

6    患有不易控制的精神病、传染病；    

7    治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；    

8    研究者认为不宜参加试验者；    

9    过敏体质者或已知对本药组分有过敏史者。