在晚期NSCLC患者中比较一线治疗后Tarceva维持治疗与疾病进展时给予Tarceva的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

1    化疗前：先前组织学确诊为局部晚期或复发性（IIIB期和不适用联合治疗）或转移性（IV期）非小细胞肺癌而且符合章节4.2.2的研究入选标准的患者    

2    化疗前：代表目前疾病分期的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样品必须在患者开始化疗后3周内提供给申办者。这是进入研究的强制性要求    

3    化疗前：按照RECIST v1.1标准, 患者必须有可测量的病灶 注意：只有化疗期间呈现CR、PR或SD的患者有资格进入研究的设盲期和开放期    

4    化疗前：允许以往有辅助或新辅助治疗，但需要在本期化疗开始前已完成6个月或以上。    

5    化疗前：参与此研究的书面（签名）知情同意    

6    化疗前：ECOG体力状态为0-1    

7    化疗后：完成允许的4个周期含铂方案化疗后（如章节4.5所描述的）未出现疾病进展（即CR、PR或SD）。这是进入研究的强制性要求。末次化疗周期结束与随机化之间允许的最长间隔为28天    

8    化疗后：ECOG体力状态为0-1    

9    化疗后：预期寿命为至少12周    

10    化疗后：患者必须可以口服药物    

11    化疗后：距离先前的任何手术或放疗至少4周。研究者认为已从不到4周前的手术中完全恢复的患者也可以考虑入选研究    

12    化疗后：粒细胞计数大于或等于1500/mm3，且血小板计数大于100000/mm3。血红蛋白大于等于 9.0g/dL    

13    化疗后：无肝转移时，SGOT（AST）和SGPT（ALT）小于2.5倍ULN（正常上限），或者有肝转移时，不超过5倍ULN    

14    化疗后：碱性磷酸酶（ALP）小于2.5倍ULN。如果碱性磷酸酶大于或等于2.5倍ULN，SGOT（AST）和SGPT（ALT）必须小于1.5倍ULN。有肝转移时，如果碱性磷酸酶大于或等于2.5倍ULN，SGOT和SGPT必须小于5倍ULN    

15    化疗后：血清肌酐小于1.5倍ULN，肌酐清除率大于60 mL/min    

16    化疗后：对于有生育能力的所有女性，必须获得开始厄洛替尼/安慰剂治疗前48小时内的阴性妊娠试验结果    

17    化疗后：有生育能力的男性和女性（绝经小于2年）必须采取有效的避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕工具、禁欲或手术绝育），有效是指失败率小于1%/年    

18    化疗后：18岁（如果法定年龄大于18岁，则以法定年龄计）或以上    

19    化疗后：能遵守研究和随访程序    

1    以前曾用过作用于HER的一类药物如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗）    

2    筛选前，通过当地检测结果已知患者的肿瘤携有EGFR活性的突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）。筛选后和随机前，通过中心检测结果证实患者的肿瘤携有EGFR活性的突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的患者    

3    筛选前，曾因为晚期疾病接受化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）。但允许有手术和/或局部放射治疗    

4    维持方案中继续使用培美曲赛（筛选期间4个周期的含铂方案化疗后）。化疗期间允许使用培美曲赛    

5    筛选期间（化疗化疗期间）对含铂化疗方案有效后肿瘤被完全切除的患者    

6    任何不稳定的系统性疾病（包括有活动性感染、重大心血管疾病[包括在过去的1年内患过心肌梗死]、任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍、体检或临床实验室的发现有研究药物所禁忌， 或可能干扰试验结果的分析以及致使患者存有高风险治疗并发症    

7    5年内患有任何其他恶性肿瘤，下列可行根治性切除的恶性肿瘤除外（原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌）    

8    如果患者有脑转移或脊髓压迫并且尚未得到确切手术和/或放射治疗，应将其排除；对于先前诊治过的CNS转移或脊髓压迫，缺乏至少2个月病情稳定证据的患者（指临床稳定的影像）也应排除    

9    已知HIV、HBV或HCV感染的受试者    

10    眼睛表面的任何炎性改变    

11    无法口服药物、需要静脉营养、曾有影响到吸收的手术操作或患有活动性消化道溃疡的患者    

12    哺乳和/或妊娠女性    

13    对厄洛替尼（Tarceva）或任何辅料过敏