龙七胶囊联合螺旋藻胶囊与安慰剂联合螺旋藻胶囊平行对照治疗非小细胞肺癌(气血瘀滞、痰饮阻肺证)的试验

1    年龄在18～75岁之间（包括18和75岁），性别不限；    

2    病理学证实为非小细胞肺癌，诊断标准依据中华人民共和国人民卫生出版社出版的第6版《肿瘤诊断学》和第6版《内科学》；    

3    具有RECIST 1.1标准定义的客观可测量病灶：对于非淋巴结，至少有一处可以精确测量一维且最长直径≥10mm（CT扫描层厚≤5mm）；对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥15mm（CT扫描层厚≤5mm）（RECIST 1.1标准见附件 3）；    

4    符合中医气血瘀滞、痰饮阻肺证（具备主证3项或3项以上，次证3项或3项以上）的患者；（气血瘀滞、痰饮阻肺证辨证标准见附件4）；    

5    不能通过手术切除治愈，不能耐受或不愿意接受放化疗，不愿意接受分子靶向药物治疗的ⅢB-Ⅳ期（局部晚期或有远处转移）非小细胞肺癌患者；    

6    预计能存活3个月以上者；    

7    已签署书面知情同意书。    

1    既往1个月内接受过抗肿瘤治疗；    

2    身体状况评分（ECOG PS评分）＞2（见附件7）；    

3    出现因肿瘤引起的中枢神经系统症状的患者，但有脑/脑膜转移史的患者除外；    

4    ALT、AST大于等于正常值上限2.5倍；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST大于等于正常值上限的5倍；    

5    器官功能异常，即符合以下标准:WBC＜3.0×10^9/L,ANC<1.5×10^9/L,PLT<80×10^9/L, Hb<90g/L（需要时可为输血后）。血清总胆红素＞正常值上限1.5倍，肌酐＞正常值上限1.25倍；心电图异常；    

6    距离大手术在3周以内；    

7    难以控制的腹水或胸水（一周至少需要2次引流）；    

8    首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；    

9    因各种原因不能进食（呕吐、完全性或不完全性肠梗阻）、慢性腹泻（每天大于4次）；    

10    过去5年内患有其他恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外；    

11    重要器官严重器质性病变，如严重慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺纤维化或合并呼吸衰竭，肾功能不全或肾小球硬化，不能控制的糖尿病；    

12    合并有严重全身感染者；    

13    酗酒（每日酒精摄取超过40g）、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜参加药物试验者；    

14    妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；    

15    正在参加或4周内参加过其它药物临床试验；    

16    已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者；    

17    研究者认为不适合入组的患者。